Il Brexpiprazolo (Rexulti™), un farmaco sviluppato da Otsuka e Lundbeck, è stato approvato nel 2015 dall’FDA per il trattamento degli adulti affetti da Schizofrenia e come terapia aggiuntiva, sempre in pazienti adulti, affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.
La Schizofrenia è una malattia psichiatrica cronica, grave e invalidante che colpisce circa l’1% della popolazione mondiale e anche il Disturbo Depressivo Maggiore è una patologia psichiatrica molto diffusa, grave ed invalidante, che si caratterizza per cambiamenti di umore e altri sintomi invalidanti.
Come accaduto per l’Aripiprazolo, sia nella formulazione orale che in quella long-acting (Abilify Maintena™), il Brexpiprazolo è il prodotto di una collaborazione tra Otsuka e Lundbeck che infatti presentano il farmaco sulle rispettive pipeline:
- Pipeline di Otsuka: https://www.otsuka.com/en/rd/pharmaceuticals/pipeline/pdf.php?financial=442
- Pipeline di Lundbeck: http://investor.lundbeck.com/pipeline.cfm
Il Brexpiprazolo, conosciuto durante gli studi registrativi anche come OPC-34712, è un nuovo farmaco antipsicotico considerato il sucessore dell’Aripiprazolo, dal quale deriva, con un funzionamento legato all’agonismo parziale del recettore 5-HT1A, D2, e D3 , e questa nuova classe di farmaci viene definita Serotonin-Dopamine Activity Modulator (SDAM).
Negli Stati Uniti, durante gli studi registrativi per l’FDA, l’efficacia del Brexpiprazolo nel trattamento della Schizofrenia è stata studiata mediante 2 trials clinici durati 6 settimane che hanno reclutato 1.310 partecipanti; viene confermata la capacità del Brexpiprazolo di attenuare i sintomi della Schizofrenia rispetto al placebo.
Allo stesso modo l’efficacia clinica del Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in corso di Disturbo Depressivo Maggiore è stata studiata con 2 studi durati 6 settimane che hanno permesso di reclutare un totale di 1.046 partecipanti. Nei trials clinici sono stati confrontati Brexpiprazolo associato ad un antidepressivo con un placebo associato ad un antidepressivo. Quei pazienti che sono stati trattati con Brexpiprazolo ed Antidepressivo hanno riportato una maggior attenuazione dei sintomi rispetto a quelli trattati con placebo/antidepressivo.
Per quello che riguarda gli effetti collaterali più frequentemente riportati dai pazienti che hanno assunto il Brexpiprazolo vengono segnalati l’aumento di peso e senso di irrequietezza.
L’approvazione dell’EMA e la conseguente uscita sul mercato Europeo, Italia inclusa, non è ancora nota, ma viste le previsioni di vendita a livello mondiale di Thomson Reuters, uno delle più affidabili piattaforme di informazioni finanziarie a livello mondiale, non dovrebbe essere lontana anche perchè gli studi registrativi di Otsuka e Lundbeck sono ormai in fase III.
Bibliografia:
- “REXULTI® (brexpiprazole) Tablets, for Oral Use. Full Prescribing Information” (.PDF). Rexulti (brexpiprazole) Patient Site. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, 101-8535 Japan. Retrieved 15 July 2015.
- “Study of the Safety and Efficacy of Two Fixed Doses of OPC-34712 as Adjunctive Therapy in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder (the Polaris Trial)”, 10 Febbraio 2012.
- “Efficacy Study of OPC-34712 in Adults With Acute Schizophrenia (BEACON)”, 10 Febbraio 2012.
- “Preclinical Pharmacology of Brexpiprazole (Opc-34712): A Novel Compound with Dopamine D2 Receptor Partial Agonist Activity”. Retrieved 16 Febbraio 2012.
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