In Italia le indicazioni ufficiali, da foglietto illustrativo, sono il trattamento della Schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età, il trattamento di Episodi Maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti ed il trattamento, fino a 12 settimane, di Episodi Maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età. L’Abilify Maintena 400mg a rilascio prolungato ha la sola indicazione al trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale. Infine l’Abilify 7,5mg/ml fiale è indicato esclusivamente per il controllo rapido di agitazione e disturbi del comportamento in pazienti con schizofrenia o in pazienti con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non è appropriata.
In questo breve articolo vengono esplorate, a livello schematico, sia le indicazioni dell’FDA degli USA (non tutte approvate anche in Europa), sia i più comuni utilizzi off label con le relative evidenze scientifiche di efficacia.
Indicazioni approvate dall’FDA
L’Aripiprazolo è stato originariamente approvato negli USA nel 2002 per il trattamento della Schizofrenia. Attualmente l’FDA ha approvato Aripiprazolo anche per il trattamento del Disturbo Bipolare (mania ed episodi misti e come mantenimento), per il trattamento della Disturbo Depressivo Maggiore (in aggiunta) (2006) e per i DIsturbi delle spettro Autistico (2007).
Qui sotto viene riportata uno schema di indicazioni e di dosaggi relativi approvati negli USA. Le informazioni sono state estratte dalla scheda tecnica del prodotto commercializzato negli USA (1) (e quindi diversa da quella del prodotto in vendita in Italia).
| Indicazione | Dose Iniziale | Dose Raccomandata | Massima Dose |
|---|---|---|---|
| Schizofrenia | |||
| Adulti | 10-15 mg/day | 10-15 mg/day | 30 mg/day |
| Adolescenti | 2 mg/day | 10 mg/day | 30 mg/day |
| Disturbo Bipolare | |||
| Trattamento di Mania e Stati Misti | |||
| Mania Bipolare Adulti Monoterapia |
15 mg/day | 15 mg/day | 30 mg/day |
| Mania Bipolare Adulti Aggiunta a Litio o Ac. Valproico |
10-15 mg/day | 15 mg/day | 30 mg/day |
| Mania Bipolare Pazienti Pediatrici Monoterapia o in Aggiunta a Litio o Ac. Valproico |
2 mg/day | 10 mg/day | 30 mg/day |
| Trattamento di Mantenimento | |||
| Trattamento di Mantenimento del Dist.Bipolare I | Dosaggi ufficiali non disponibili. | ||
| Disturbo Depressivo Maggiore | |||
| In aggiunta ad Antidepressivi | 2-5 mg/day | 5-10 mg/day | 15 mg/day |
| Dist. Spettro Autistico | |||
| Irritabilità associata con l’Autismo. Pazienti Pediatrici |
2 mg/day | 5-10 mg/day | 15 mg/day |
Per la formulazione intramuscolare di Aripiprazolo:
| Indicazione | Dose Iniziale | Massima Dose |
|---|---|---|
| Agitazione associata con Schizofrenia o Mania Bipolare. Adulti |
9.75 mg/1.3 mL injected IM | 30 mg/day injected IM |
Schema dei Possibili Utilizzi Off Label
La tabella seguente riassume i possibili utilizzi e le prove di evidenza relative così come sono stati riassunti dalla Agency for Healthcare Research and Quality (2). Come si può vedere la maggior parte degli utilizzi off label sono carenti di trals clinici controllati: questo pone l’accento sulla necessità di attuare nuovi studi che confermino l’utilità di Aripiprazolo in differenti situazioni cliniche.
| Utilizzo Off-label | Evidenze Scientifiche |
|---|---|
| Ansia | |
| Disturbo d’Ansia generalizzato | No trials |
| Fobia Sociale | No trials |
| ADHD | |
| No co-occuring disorders | No trials |
| Bambini Bipolari | Basse o Molto Basse Evidenze di Efficacia |
| Ritardo Mentale | No trials |
| Demenza | |
| In generale | Moderate o Alte evidenze di efficacia |
| Psicosi associata | Basse o Molto Basse Evidenze di Efficacia |
| Agitazione | Basse o Molto Basse Evidenze di Efficacia |
| Depression | |
| Dist.Depressivo in Monoterapia | No trials |
| Disturbi dell’Alimentazione | No trials |
| Insonnia | No trials |
| Dist.Ossessivo-Compulsivo | |
| Augmentation con SSRI | No trials |
| Augmentation con Citalopram | No trials |
| Disturbi di Personalità | |
| Disturbo Borderline | Basse o Molto Basse Evidenze di Efficacia |
| Dist. di Personalità Schizotipico | No trials |
| Post-traumatic stress disorder | No trials |
| Abuso di Sostanze | |
| Alcol | Moderate o Alte evidenze di efficacia |
| Cocaina | No trials |
| Methamphetamine | Basse o Molto Basse Evidenze di Efficacia |
| Metadone | No trials |
| Tourette’s syndrome | No trials |
Ulteriori Informazioni su alcuni Utilizzi Off-Label di Aripiprazolo
Disturbi d’Ansia
Katzman MA. Aripiprazole: a clinical review of its use for the treatment of anxiety disorders and anxiety as a comorbidity in mental illness. Journal of affective disorders. 2011;128:S11-S20.
Benché non vi siano trials clinici randomizzati, Aripiprazolo è stato valutato efficace nel trattamento dei Disturbi d’Ansia in due open-label trials.
Demenza
De Deyn PP, Drenth AF, Kremer BP, Oude Voshaar RC, Van Dam D. Aripiprazole in the treatment of Alzheimer’s disease. Expert opinion on pharmacotherapy. 2013(0):1-16
Disturbi dell’Alimentazione
Trunko ME, Schwartz TA, Duvvuri V, Kaye WH. Aripiprazole in anorexia nervosa and low‐weight bulimia nervosa: Case reports. International Journal of Eating Disorders. 2011;44(3):269-75
Bibliografia:
- Otsuka America Pharmaceutical, Inc. Abilify (aripiprazole) prescribing information. Retrieved from http://www.abilify.com [retrieval date: February 29, 2013]
- Maglione M, Ruelaz Maher A, Hu J, Wang Z, Shanman R, Shekelle PG, Roth B, Hilton L, Suttorp MJ, Ewing BA, Motala A, Perry T. Off-Label Use of Atypical Antipsychotics: An Update. Comparative Effectiveness Review No. 43. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality. September 2011. Available at: www.effectivehealthcare.ahrq.gov/reports/final.cfm
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