La Terapia Digitale rappresenta una minaccia od una opportunità per l’impresa farmaceutica? Un veleno od un tonico? Sono domande che ricorrono spesso nei siti e nei convegni dedicati alla trasformazione digitale della salute e della sanità e la risposta è tutt’altro che scontata.
La Terapia Digitale può essere tanto una minaccia quanto una opportunità per l’impresa farmaceutica, a seconda della sua capacità di visione sulla evoluzione della terapia medica e della sanità nel nuovo ecosistema della salute digitale e della sua capacità di collaborare con nuovi attori della ricerca terapeutica.
Perché sia un tonico ed una opportunità, è necessario che l’impresa farmaceutica compia un percorso di conoscenza, consapevolezza ed esperienza che la avvicini sia alla Terapia Digitale che alle organizzazioni principalmente coinvolte nella sua ricerca e sviluppo, le Startup.
Che cosa è la Terapia Digitale
Il primo passo di tale percorso è naturalmente comprendere ciò di cui si parla, il significato della Terapia Digitale e del suo ruolo nel nuovo ecosistema terapeutico, partendo dalla sua definizione.
Questo tema è già stato trattato in modo esteso in un altro articolo, al quale si rimanda.
E’ importante ricordare che una Terapia Digitale è costituita da uno o più Principi Attivi digitali, ovvero da elementi direttamente responsabili del beneficio clinico e da Eccipienti digitali, ovvero moduli software che assicurano la adesione del paziente alla terapia il più a lungo possibile, attraverso interfaccia ed esperienza utente avanzate.
Che cosa sarà la Terapia Digitale
Secondo alcuni sarà un nuovo mercato da 9 miliari di dollari, secondo altri un intervento complementare per alcune specifiche malattie. Potrebbe essere anche molto di più e la visione di daVinci Digital Therapeutics descrive la Terapia Digitale in questi termini:
“La Terapia Digitale è la prima opzione terapeutica – singola o in combinazione – offerta dal medico al paziente con malattia cronica o dipendenza”
Non vi è dubbio che per molte malattie, soprattutto di natura infettiva, oncologica e genetica, il farmaco (sia esso chimico, biologico o terapia avanzata) continuerà a rappresentare l’opzione terapeutica primaria e fondamentale.
Per molte malattie croniche tuttavia, nelle quali i comportamenti della persona hanno un ruolo fondamentale nella patogenesi della malattia (alimentazione scorretta, fumo di sigarette, dipendenza da sostanze da abuso, sedentarietà ed altro), la terapia farmacologica presenta spesso una efficacia limitata ed in molti casi è gravata da effetti indesiderati che ne limitano la assunzione e la durata del trattamento. Affinché il trattamento farmacologico della malattia cronica risulti efficace, al paziente deve essere fornita informazione, formazione, supporto, motivazione, tutte condizioni che il medico – a causa dei limitati tempi disponibili – raramente è in grado di assicurare in modo continuativo.
La Terapia Digitale – intesa quale intervento disegnato per modificare i comportamenti del paziente allo scopo di migliorare gli esiti clinici della malattia – può avere un ruolo primario nel trattamento di queste malattie croniche, siano esse mentali, metaboliche o di altra natura.
Come agisce la Terapia Digitale?
Sostanzialmente in 2 modi:
- in combinazione con uno specifico farmaco, con lo scopo di monitorare il suo utilizzo e la aderenza al trattamento o di fornire specifiche raccomandazioni di uso;
- indipendentemente dalla terapia farmacologica, alla quale può essere tuttavia aggiunta (add-on)
Come si ricerca e si sviluppa la Terapia Digitale
Per favorire il percorso di avvicinamento, è necessario chiarire aree di incertezza (che potrebbero alimentare dubbio e sfiducia) sullo sviluppo di interventi ancora poco conosciuti e che da taluni possono essere interpretati come “alternativi” rispetto a quelli previsti dalla medicina basata sulle prove di efficacia.
Il processo di ricerca e sviluppo della Terapia Digitale non è sostanzialmente diverso da quello del farmaco ed è stato descritto con dettaglio in questo articolo.
Che relazione esiste tra terapia digitale e farmaco?
Nei confronti del farmaco, la Terapia Digitale può essere:
- una alterativa al farmaco con la stessa indicazione
- un aggiunta a qualsiasi farmaco usato nella terapia
- una combinazione con una specifica molecola
Al momento attuale, la gran parte delle Terapie Digitali in sviluppo rientra nelle prime 2 categorie. La sfida è rappresentata dalla terza.
Perché la Terapia Digitale può essere una minaccia
Per alcuni motivi, sicuramente validi e ragionevoli, qui descritti in sintesi.
Sostituzione del farmaco
Quando 2 diverse terapie hanno la stessa indicazione terapeutica, una delle opzioni è selezionare quella che offre maggiori vantaggi in termini di efficacia, tollerabilità, costo, compliance ed altre caratteristiche in grado di condizionare l’esito terapeutico.
Oggi sono disponibili Terapie Digitali per il trattamento della depressione, della insonnia, delle dipendenze, alcune delle quali valutate in favorevolmente dal National Institute for Health and Care Excellence ai fini del rimborso in Inghilterra. A breve saranno disponibili Terapie Digitali per il trattamento dell’obesità, del diabete, della ADHD, della disassuefazione dal fumo di nicotina ed altre indicazioni, che possono offrire vantaggi (in particolare per tollerabilità e costo) rispetto alle attuali terapie di riferimento e che pertanto potrebbero sostituire i farmaci fino ad ora utilizzati.
Relazione con il paziente
Nel seguire la propria terapia farmacologica, il paziente ha un rapporto diretto ed esclusivo con il medico che ha prescritto (o raccomandato) il farmaco e con il farmacista dal quale lo ha ricevuto. L’unico contatto diretto con l’impresa farmaceutica può avvenire nei casi di segnalazione di eventi indesiderati o per richiedere specifiche informazioni sul farmaco ai servizi di informazione medica dell’impresa.
Pertanto a differenza dell’impresa farmaceutica, la quale – in relazione ad uno specifico trattamento farmacologico di un paziente – non ha alcuna conoscenza e rapporto diretto con il medico che ha prescritto il farmaco e tanto meno con il paziente che lo assume, l’impresa di Terapia Digitale che gestisce la piattaforma di delivery dalla quale vengono scaricate – attraverso un codice alfanumerico – le Terapie Digitali prescritte dal medico, ha una interazione diretta e continuativa con il paziente.
Si tratta di un rischio ben descritto dal CEO di una impresa di terapie digitali con queste affermazioni:
- The threat for today’s pharma is that there are new players like us (i.e. the Digital Therapeutics companies) who own the patient relationship and who cut pharma out of the whole picture
- Pharma is like hardware suppliers; they might supply our patients with medication but in the end, the patients use our app to track medications.
- Maybe we’ll end up telling them they are taking the wrong drug.
Non lo ha detto, ma forse pensava anche alla seguente situazione:
- Maybe we’ll end up telling them the right drug they should take…
Real World / Real Time Data
I dati sul farmaco accessibili all’impresa del farmaco derivano dalla propria attività di ricerca clinica, sia osservazionale che sperimentale e dall’acquisto di dati provenienti da banche dati, spesso a finalità amministrative e scarsamente utili ai fini della comprensione del reale utilizzo e valore terapeutico del farmaco.
Seppur in alcuni casi si tratti di datti generati nel contesto della assistenza sanitaria corrente (Real World), in nessun caso questi dati sono disponibili in tempo reale (Real Time), essendovi un tempo di latenza tra generazione del dati e utilizzo del dato anche di diversi anni.
Sia nell’accesso alla Terapia Digitale scaricata dalla piattaforma di delivery (dati basali sul paziente) che nel corso della terapia, attraverso la interazione quotidiana tra paziente ed applicazione di Terapia Digitale sul device (dati di efficacia e tollerabilità della terapia digitale e delle terapie ad essa associate, quali le terapie farmacologiche e dati sulla progressione della malattia), vengono generati elevate quantità di dati. Qualora autorizzata dal paziente secondo le modalità previste dalla corrente normativa, l’impresa di Terapia Digitale potrà utilizzare tali dati per garantire il miglioramento continuo della terapia e per favorire la migliore comprensione della malattia e della sua terapia, anche farmacologica.
Perché la Terapia Digitale può essere una opportunità
Per motivi altrettanto ed ancora più validi e sicuramente più numerosi, la Terapia Digitale può rappresentare una opportunità di sviluppo sia dei farmaci che della stesso marchio aziendale.
Migliorare gli esiti di salute per il paziente
Quando 2 diverse terapie hanno la stessa indicazione terapeutica e diverso meccanismo di azione, la loro combinazione può rappresentare l’opzione terapeutica ottimale per il paziente.
L’effetto della combinazione, additivo (1+1=2) o sinergico (1+1= 3) deve essere dimostrato attraverso la sperimentazione clinica, utilizzando il disegno sperimentale A + B > A o B descritto con maggior dettaglio in altro articolo.
La combinazione tra terapia farmacologica e digitale ha pertanto il potenziale di offrire al paziente i maggiori vantaggi in termini di efficacia, tollerabilità, e di rappresentare l’opzione a maggior valore terapeutico tra quelle disponibili.
Aumentare il valore del farmaco
Ci stiamo avvicinando al modello di vendita del farmaco atteso per gli anni 20, non più basato sulla quantità di prodotto venduto, ma sulla quantità e qualità di salute prodotta (Value-Based Selling). In tale modello, l’impresa del farmaco ha interesse ad aumentare quanto più possibile l’esito di salute attribuibile al proprio farmaco attraverso interventi di supporto al paziente (PSP) o attraverso combinazioni con Terapie Digitali.
Nella combinazione tra un principio attivo farmacologico ed una Terapia Digitale, l’effetto additivo o sinergico della terapia digitale viene alla fine attribuito al farmaco, in quanto negli accordi di collaborazione e commercializzazione quasi sempre la responsabilità del marketing, della vendita e dell’informazione scientifica è della impresa farmaceutica titolare del farmaco (1)
Prolungare il ciclo di vita del farmaco
Una volta scaduto il brevetto, in molti casi la promozione del farmaco da parte dell’impresa farmaceutica viene limitata o del tutto terminata, a motivo della riduzione di prezzo e dalla competizione commerciale dei farmaci generici.
Attraverso lo sviluppo di una combinazione tra un farmaco a brevetto scaduto ed una Terapia Digitale si ottiene una nuova terapia, che può essere utilizzata in via esclusiva della impresa farmaceutica che ha collaborato al suo sviluppo e che nel corso dei prossimi anni potrebbe ottenere un rimborso addizionale per la componente digitale della terapia (2).
Personalizza la terapia farmacologica
Nonostante l’enfasi posta dai diversi attori della terapia medica, la possibilità di una reale personalizzazione della terapia è ancora oggi limitata a pochi casi e basata quasi esclusivamente su dati genetici ottenuti attraverso companion diagnostics. I dati fenotipici, al contrario, sono utilizzati solo occasionalmente per tale finalità.
I dati generati dalla interazione tra il paziente e la Terapia Digitale non interessano solo questa ultima, ma anche tutti gli altri elementi della terapia, compresi i farmaci combinati o aggiunti alla terapia digitale stessa, per i quali è quindi possibile ottenere informazioni ed eventualmente personalizzarne l’utilizzo in relazione alla Terapia Digitale assunta.
Accesso ad informazioni Real Time / Real World
Come indicato nel precedente capitolo, sia nell’accesso alla Terapia Digitale scaricata dalla piattaforma di delivery (dati basali sul paziente) che nel corso della terapia, attraverso la interazione quotidiana tra paziente ed applicazione di Terapia Digitale sul device (dati di efficacia e tollerabilità della terapia digitale e delle terapie ad essa associate, quali le terapie farmacologiche e dati sulla progressione della malattia), vengono generati elevate quantità di dati.
Qualora autorizzata dal paziente secondo le modalità previste dalla corrente normativa, l’impresa di Terapia Digitale potrà condividere i dati relativi al farmaco in combinazione con l’impresa farmaceutica interessata, la quale in tal modo accede in tempo reale ad una quantità di dati di gran lunga superiore a quelli generati nel corso dello sviluppo clinico promosso dalla stessa impresa.
Nuove aree di business
L’evoluzione attesa nei prossimi anni per l’impresa del farmaco prevede sia lo sviluppo di soluzioni digitali intese ad aumentare il valore terapeutico dei propri farmaci ed un ampliamento della propria offerta terapeutica, anche attraverso la vendita di terapie digitali inserite in un listino differenziato tra interventi farmaceutici e digitali. Attraverso tale ampliamento è ad esempio possibile completare l’offerta in aree terapeutiche nelle quali l’azienda è specializzata oppure entrare in nuove aree terapeutiche per le quali è previsto un successivo sviluppo farmacologico.
Lo sviluppo di un simile portfolio differenziato potrebbe essere realizzato sia attraverso collaborazione ed accordi con imprese di Terapia Digitale che – più raramente – autonomamente attraverso proprie unità di ricerca e sviluppo.
Differenziare l’impresa nel contesto internazionale
Attualmente è presente una finestra di opportunità di 2-3 anni entro la quale aziende di medie o piccole dimensioni in ambito internazionali (assai più agili e veloci della grandi imprese nell’aggiornare le proprie rotte di sviluppo) possono differenziare la propria immagine e sviluppare la propria reputazione attraverso una rapida evoluzione verso un modello di impresa farmaceutica digitale.
Alcuni esempi di tale orientamento sono già presenti (3) e potranno a breve essere seguiti da altri
Startup e Impresa del Farmaco
Sebbene sia in teoria possibile per l’impresa farmaceutica realizzare soluzioni digitali ed in particolare Terapie Digitali attraverso la ricerca e sviluppo della propria organizzazione, questa opzione difficilmente potrà essere perseguita, a motivo dei costi e della pressione competitiva delle imprese di tecnologie digitali votate a tale attività, in molti casi Startup.
La collaborazione tra impresa e Startup richiede un aggiornamento dei propri modelli di business e l’adozione di modello di innovazione aperto (open innovation) all’esterno e della capacità di usare nuovi linguaggi e modelli di interazione per dialogare con imprese che non forniscono servizi, ma realizzano prodotti terapeutici attraverso attività di ricerca e sviluppo simili – seppur con diversa dimensione – a quella dell’impresa del farmaco.
Seguendo il percorso qui descritto in modo sintetico, l’impresa farmaceutica potrà compiere un percorso di conoscenza, consapevolezza ed esperienza tale da avvicinarla alla Terapia Digitale ed alle organizzazioni principalmente coinvolte nella sua ricerca e sviluppo, cogliere le opportunità che da tale collaborazione possono derivare al paziente, al medico, alla sanità ed all’impresa stessa e disporre di un nuovo tonico per il proprio sviluppo
Bibliografia
- Akili and Shionogi Announce Strategic Partnership to Develop and Commercialize Digital Therapeutics in Key Asian Markets
- Accordo di collaborazione per il governo dell’introduzione della Medicina Digitale nei processi di assistenza in Italia. Risk Forum Management, Firenze 27.11.2019
- Almirall launches the accelerator Digital Garden to drive digital innovation in dermatology
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