Lo Studio SADHART e l’utilizzo della sertralina nei pazienti con infarto miocardico acuto o angina instabile: ne avete mai sentito parlare?
La depressione nelle patologie cardiache, come la malattia coronarica e l’insufficienza cardiaca, è tuttora una comorbilità comune.
Il 30% circa dei pazienti con malattia coronarica manifestano sintomi depressivi gravi, e il 15-20% di questi pazienti rientra nei criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore, ovvero un tasso che è 2-3 volte superiore rispetto alla popolazione generale.
Nella metà degli anni ’70 alcuni studi epidemiologici hanno iniziato a riportare l’associazione tra la depressione ed i disturbi cardiovascolari.
Mentre questi studi iniziali presentavano incongruenze e imprecisioni, altri studi attuati negli anni ’90 hanno identificato la depressione come un vero fattore di rischio indipendente sia per l’infarto miocardico che per la mortalità cardiovascolare in generale.
Secondo queste premesse lo Studio SADHART ha valutato se il trattamento della depressione potesse ridurre il rischio di morbidità e di mortalità.
Caratteristiche e Obiettivi dello Studio SADHART
Lo Studio SADHART è stato condotto tra il 1997 ed il 2001, coinvolgendo 40 centri cardiologici ambulatoriali e cliniche psichiatriche in 7 diversi paesi del Mondo; durante lo studio sono state valutate per lo screening iniziale 11546 cartelle cliniche per poi selezionare 369 pazienti totali randomizzati.
Lo Studio SADHART (il cui nome deriva dall’acronimo di Sertraline AntiDepressant Heart Attack Randomized Trial) ha avuto l’obiettivo ambizioso di valutare l’efficacia e la sicurezza dell’antidepressivo SSRI Sertralina nei pazienti ospedalizzati per infarto miocardico acuto (IMA) o per angina instabile, nei quali fosse stato diagnosticato un Disturbo Depressivo Maggiore nel periodo subito seguente all’evento cardiaco.
Metodo dello Studio
Stiamo parlando di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo durante il quale i pazienti selezionati ricevevano 50mg al giorno di sertralina oppure il placebo per le prime 6 settimane.
Sulla base della risposta clinica e alla tollerabilità il dosaggio veniva poi aumentato a 100mg al giorno alla sesta settimana, a 150mg al giorno alla decima settimana sino ad un massimo di 200mg al giorno.
L’outcome principale dello studio era la variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra; altre misure secondarie includevano endpoint surrogati cardiaci, eventi cardiovascolari aggiuntivi e punteggi alla scala Hamilton Depression (HAM-D) e alla Clinical Global Impression-Improvemente (GCI-I).
Nel campione totale la depressione era da lieve a moderata ed il punteggio medio alla HAM-D era di 19,6.
Circa il 50% dei pazienti aveva avuto una pregressa diagnosi di depressione.
Risultati dello Studio SADHART
I risultati dello studio hanno confermato che la sertralina è simile al placebo sul piano della sicurezza cardiovascolare, ma non solo l’incidenza di eventi cardiaci gravi era numericamente inferiore tra i pazienti che ricevevano sertralina rispetto a quelli che ricevevano il placebo.
Per quanto riguarda l’outcome secondario di efficacia antidepressiva la sertralina ha dimostrato di essere superiore al placebo nel gruppo dei pazienti più gravi con HAM-D>18 ed in quelli con depressione ricorrente ma non nella popolazione generale dello studio.
Questo significa che una modesta deflessione del tono dell’umore è da considerarsi normale dopo un infarto o dopo la diagnosi di angina e che questa condizione clinica non va assimilata alla depressione (almeno metà di questi casi si risolvono spontaneamente).
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